眾所周知,預(yù)灌封注射器具有免清洗、免消毒、免灌裝等特點(diǎn),在國(guó)內(nèi)針劑藥品市場(chǎng)的占有率越來(lái)越大。
為加強(qiáng)對(duì)預(yù)灌封注射器的質(zhì)量控制,國(guó)家食藥監(jiān)局頒布的YBB標(biāo)準(zhǔn)中要求檢測(cè)其諸多實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目,接下來(lái)眾測(cè)機(jī)電Pubtester小編淺析預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性能檢測(cè)方法。
YBB00112004預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定取本品適量,將推桿活塞放入硅油潤(rùn)滑的針管中,以(100±5)mm/min的速度推動(dòng)推桿,使活塞滑動(dòng)的起始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合下表的規(guī)定。
標(biāo)示容量 | 啟動(dòng)力(Fmax) | 持續(xù)力(Fmax) |
V<2 | 10N | 5N |
2《V《20 | 25N | 10N |
預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性能測(cè)試用什么檢測(cè)儀器?
眾測(cè)機(jī)電Pubtester研發(fā)生產(chǎn)的預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性能測(cè)試儀TST-01H檢測(cè)儀器是檢測(cè)活塞使用推桿在玻璃針管內(nèi)壁行進(jìn)過(guò)程中產(chǎn)生的阻力,檢測(cè)其使用開(kāi)始推動(dòng)推桿,用一定的速度(給藥速度),推動(dòng)活塞至針管底部停止(給藥完成)過(guò)程中生產(chǎn)的力值。在實(shí)際使用中力值過(guò)大會(huì)造成注射困難,力值過(guò)小會(huì)注射過(guò)快過(guò)猛造成危險(xiǎn)。
預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性能測(cè)試儀
YBB00112004-2015中要求預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性能檢測(cè)方法:
取本品適量,將推桿活塞放入硅油潤(rùn)滑的針管中,以100mm/min的速度推動(dòng)推桿。活塞滑動(dòng)的啟始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合規(guī)定。 小于2毫升的大啟始力不大于10N、持續(xù)力不大于5N;大于等于2毫升小于等于20毫升的大啟始力不大于25N、持續(xù)力不大于10N。
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