一、导管种类
医用导管种类繁多,其中包括各种医用血管内导管和非血管内导管,如输液导管、血透导管、血管造影导管、血管内介入治疗用导管、消化道导管、呼吸道导管、泌尿系统导管 、神经系统导管、手术用引流管等。
二、参照标准
参照标准有GB 15812.1非血管内导管 第1部分一般性能试验方法、YY0285.1-2017血管内导管 一次性使用无菌导管 、YY?0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械、YY∕T 1554-2017 输卵管导管、YY/T 1536-2017非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型、YY 0325-2016一次性使用无菌导尿管、YY/T 1543-2017 鼻氧管、YY0325-2016一次性使用无菌导尿管、YY0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分 导引器械》。
三、对应设备
众测机电研发生产的医用导丝导管检测仪器设备有MST-01导丝头端柔软性测试仪、PSPT-03 导管摩擦性能测试仪、WPT-01 导丝推送力测试仪、DVT-01导管真空泄露测试仪、DVT-02 导管真空残留测试仪、HRT-01导管耐液压泄露测试仪、WFT-01导管推送力测试仪、LSST-04导管爆破压力测试仪、FCT-01导管动力注射中流量及压力测试仪、NOC-02 鼻氧管测试仪等。
四、导管检测设备及标准明细表
导管类检测设备及参照标准明细表
1 | 导管爆破压力测试仪 | LSST-04 | YY0285.1一次性爆破压力测试仪附录F YY0285.4球囊扩张导管附录A\B\C\D |
2 | 导管动力注射中流量及压力测试仪 | FCT-01 | YY0285.1附录G |
3 | 导丝扭转强度和扭矩测试仪 | DTT-03 | 血管内导丝注册审查指导原则 |
4 | 导丝推送力测试仪 | WPT-01 | 血管内导丝注册审查指导原则 |
5 | 导丝头端柔软性测试仪 | MST-01 | YY/T 1554-2017、YY 0450.1-2003 |
6 | 导管真空泄露测试仪 | DVT-01 | GB15812.1非血管内导管 附录D YY0339呼吸道吸引导管 附录B YY0489引流导管 泄露性 |
7 | 导管真空残留测试仪 | DVT-02 | YY0339呼吸道用吸引导管附录 C /GB 8368 |
8 | 导管耐液压泄露测试仪 | HRT-01 | GB15812.1非血管内导管 附录C |
9 | 导尿管强度测试装置 | DNG-QD01 | YY0325-2016一次性使用无菌导尿管 附录A |
10 | 导管分离力试验装置 | DNG-FLL01 | 和DNG-QD01共用测试架 附录 |
11 | 导尿管球囊可靠性测试装置 | DNG-KKX01 | YY0325-2016一次性使用无菌导尿管附录C |
12 | 导管球囊回收试验装置 | DNG-HS01 | 和DNG-KKX01共用测试架 附录D |
13 | 导尿管弯曲试验夹具 | DNG-WQ01 | 附录E ;需要导管流量测试仪 |
14 | 导管流量测试仪 | DFT-01 | GB15812.1、YY 0285.1 附录 E、YY 0285.1 附录 |
15 | 鼻氧管性能测试仪 | NOC-02 | YY/T?1543-2017 鼻氧管 |
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