原标题：药用铝箔的测试要点及测试方法 

药用铝箔主要应用与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）等硬片粘合，用于固体药品（片剂、胶囊剂）包装用的铝箔。药品的泡罩包装亦称为PTP，它采用的材料主要是药用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）以及印刷材料、保护剂、粘合剂等。它的生产过程是将药品放在经吸塑成形的塑料硬片凹坑内，再用一张经过凹版印刷并涂有?；ぜ梁驼澈霞恋穆敛敫盟芰嫌财购戏饪?。

随着新标准的实施，医药企业开始对医药包材进行质量管控，药用铝箔泡罩包装是医药企业常用包装之一，行业标准中对铝箔检测项目和药用铝箔检测仪器设备有哪些？

相关关键词:药用铝箔测试项目、药用铝箔物理性能检测、药用铝箔检测仪器、药用铝箔测试仪

下面，济南众测机电设备有限公司凭借药包材检测设备的研发与生产经验，进行简单讲解，希望对制药厂家在使用和采购过程中给予参考和帮助。

一、依据标准

YBB00152002-2015 药用铝箔

YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法

YBB00122003-2015 热合强度测定法

二、药用铝箔的质量控制检测要点及测试仪器介绍

（1）药用铝箔针孔度测试项目

【针孔度标准要求】取400mm、宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样10片，逐张置于针孔检测台（800mmX600mmX300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mmX250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔，不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，不得有直径大于0.3mm的针孔；直径为0.1~0.3mm的针孔数不得过1个。

铝箔针孔度检测仪器：铝箔针孔度测试仪PAHT-30

药用铝箔针孔度测试方法：

1.取长400mm、宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样10片。

2.逐张置于针孔检查台上，在暗处检查其针孔。

3.观察针孔数量并记录，通过放大观察镜计算针孔大小，并记录。

4.试验结果

(2)药用铝箔阻隔性能检测:水蒸气透过量测试

【铝箔阻隔性能测试项目】水蒸气透过量检测，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，水蒸气透过量不得过0.5g/(m2·24h)。

铝箔阻隔性能检测设备：水蒸气透过率测试仪WVTR-W1，本测试系统采用称重法

试样：

用专业的取样器，取直径为74mm的，厚度均匀、无皱褶、折痕、针孔及其他缺陷的，药用铝箔待测试样6片。

铝箔水蒸气透过率测试操作方法：

将试样夹紧在透湿杯上。将夹好试样的透湿杯放置在仪器测试腔内，设置仪器参数，温度、湿度、时间。使透湿杯内外形成90%的湿度差。水蒸气自高湿侧向低湿侧渗透，仪器搭载符合标准规定的自动吹扫功能及间歇称重技术，并配备湿度传感器使测试状态始终保持恒定湿度差。水蒸气透过透湿杯中的试样进入干燥的一侧，通过测定透湿杯重量随时间的变化量，求出试样的水蒸气透过率等参数。

(3)药用铝箔粘合层热合强度测试

标准要求：热合强度平均值不得低于7.0N/15MM(PVC),6.0N/15MM(PVDC)。

热合条件：温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1秒

依据热合强度测定法（YBB00122003-2015），拉力试验机180°剥离测试，速度200mm/min±20mm/min，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）

检测设备：热封试验仪HSR-01和医药包装性能测试仪

试样准备：取试样100mmx100mm2片，取100mmx100mm聚氯乙烯固体药用硬片（YBB00212005-2015）或100mmx100mm聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（YBB00222005-2015）

药用铝箔粘合层热合强度测试方法：

1.将试样的粘合层面向PVC面进行叠合，置于热封试验仪进行热合。2.设置仪器参数：温度155℃，压力0.2MPa，时间1秒。

2.设置仪器参数：温度155℃，压力0.2MPa，时间1秒。

3.热合后取出，放冷。

4.裁取成15mm宽的试样，取中间3条。依据热合强度测定法（YBB00122003-2015）?？鬗ED-01，选择180°剥离试验选项，设置速度200mm/min±20mm/min。

5.测试结果，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）。

(4)药用铝箔?；げ阏澈闲圆馐?/strong>

标准要求：?；げ惚砻嫖廾飨酝崖?br/>

测试仪器：摩擦系数/剥离试验仪

试样准备:取纵向长90mm，厚度均匀、无皱褶、折痕、针孔及其他缺陷的试样。

药用铝箔?；げ阏澈闲约觳夥椒?/strong>操作步骤：将试样放置在摩擦系数与剥离试验仪实验台面上，保护层向上。取聚酯胶黏带横向均匀的压贴在试样表面。胶黏带与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm。以160-180度方向迅速剥离，保护层表面应无明显脱落。

(5)药用铝箔?；げ隳腿刃允匝?/strong>

检测标准：取100mmx100mm本品3片，进行热封。

热封条件：温度200℃，压力0.2MPa，时间1秒，冷至室温，分开，?；げ阄廾飨哉陈?。

检测仪器：热封试验仪HSR-01和医药包装性能测试仪

(6)药用铝箔破裂强度测试

标准要求:取40mmx40mm本品3片，破裂强度测定仪上测定，均不得低于98kpa。

检测仪器：NPD-02全自动耐破强度测试仪

药用铝箔破裂强度检测方法：

（1）取样，药用铝箔40mmx40mm，3片。

（2）开启铝箔耐破度试验机，设置参数和试验模式。

（3）将试样放置在试验平台上，手动旋转操作杆，向下压紧试样。

（4）按键，试验，记录打印测试结果。

（5）测试结果，均不得低于98kpa。