无菌医疗器械包装作为一种特殊包装，对其要求很高，除了基本的透气性、阻隔性、机械强度、透明度、耐高温性、耐辐照性等，与医疗器械的适应性、与灭菌工艺的适应性、对微生物的阻隔性也都有着非常高的要求。其中，对微生物的阻隔性是其重要指标。

      作为医疗器械的“无菌屏障系统”，灭菌包装需要通过特定工艺(通常指热封)形成密封系统,达到防止微生物入侵的目的。在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。那么整个灭菌袋的微生物隔绝作用将被极大削弱。因此，对成型包装的密封/闭合性这项性能进行检测是非常必要的。

      YY/T 0681-2010《无菌医疗器械包装试验方法》对无菌医疗器械包装的密封强度、无约束包装抗内压破坏、医用包装中的粗大泄露检测以及约束板内部气压法软包装密封胀破试验进行了相关规定。

      一．无菌医疗器械包装密度强度试验

     YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》第2部分规定了无菌医疗器械包装的密封强度试验。

     所谓密封强度，就是在试验条件下,使一个软性材料从一个刚性材料或从另一个软性材料逐渐分离时每单位密封宽度所需的力。

     无菌医疗器械包装密度强度测试可以通过众测机电研发生产的电子拉力试验机TST-01B完成。

无菌医疗器械包装密度强度测试仪

      二、无约束包装抗内压破坏

      对于无菌医疗器械包装承受内压能力的试验，是评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏的重要依据，YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》第3部分对其试验方法进行了规定：试验方法A(胀破试验)、试验方法B (蠕变试验)、试验方法B(蠕变至破坏)，具体内容如下：

      胀破试验：在一台仪器上对包装进行内部加压试验，直到包装破坏。充气和加压设备要求维持内部压力增加，直到包装胀破。该试验是测量包装破坏前检出的最大压力。

     蠕变试验：在一台仪器对包装内部施加至规定的压力，并保压至规定的时间，充气和加压设备要求能保持内压力。该试验测量结果是合格/不合格。

    蠕变至破坏：对包装进行蠕变试验，直至包装破坏。试验设置类似于蠕变试验，只是设置的压力需要高一些，以确保包装在一个合理的时间内(约15s)被破坏。该试验测量结果是破坏所需的时间。

    无约束包装抗内压破坏测试仪推荐使用众测机电研发生产的泄漏与密封强度试验仪LSSD-01完成

无约束包装抗内压破坏测试仪

      三、内压法检测粗大泄漏(气泡法）

      对于无菌医疗器械包装来说，包装上的粗大泄露会严重影响产品的无菌性。

      对此，YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》第5部分给出了详细的检测方法，该方法是采用向包装内部注人空气,形成内压的方法，是一种破坏性方法，同时，标准中对透气性材料和非透气性材料给出了两个不同的试验方法。这两个方法的主要差异在于对透气材料给出了浸透时间。

      内压法检测粗大泄漏测试仪推荐使用众测机电研发生产的粗大泄露测试仪LSST-02完成

     四、约束板内部气压法软包装密封胀破试验

    YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处最小胀破强度的方法。同时，标准中还规定了根据应用情况，试验方法需要使用两种配置的约束板：开口包装配置和封口包装配置。

     约束板内部气压法软包装密封胀破试验测试仪推荐使用众测机电研发生产的智能密封仪lssd-01来完成，也称为包装约束板内压密封胀破试验仪，主要测试对象分为开口包装和封口后包装两大类

      以上内容我们结合本标准对无菌医疗器械包装的试验方法和检测仪器做一个完整的介绍。