原标题：YBB00122002-2015口服固体药用聚乙烯瓶质量管控方案

                     口服固体药用聚乙烯瓶测试用什么仪器？

       以高密度聚乙烯（HDPE）为主要材料采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。济南众测机电设备有限公司按照口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB标准进行详细分析，并将其每一项检测要求所对应的检测方法及检测设备，做以下汇总：

       一、水蒸气透过量试验按照标准YBB00092003-2015要求采用水蒸气透过率试验仪进行测试，试验要求如下：

    【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第三法在温度25℃±2℃，相对湿度95%±5%的条件下测定，不得过100mg/24h.L

       该测试项目是按照标准要求水蒸气透过率的第三法（重量法）所做，按照标准要求的话应当使用恒温恒湿箱、高精度天平来测试，测试周期为十四天，由于该测试项目测试周期较长，现在许多企业采用电解法或红外法测试1-2天，数据稳定后再进行换算，所有此项目也可使用电解法或红外法来测试水蒸气透过率。

       2015年新的YBB00092003 -2015（水蒸气透过量测定法）中规定，药包材的水蒸气透过率测试有四种检测方法：（1）杯式法（2）电解法（3）重量法（4）红外法。

       第一法杯式法又叫增重法，透湿杯内放置干爆剂，透湿杯外侧为高湿侧；

       第三法重量法又叫减重法，透湿杯内侧放置水，透湿杯外侧为低湿侧。我司WVTR-W系列设备支持增重法减重法双重试验模式可以同时满足第一法和第三法测试要求。

       第二法电解分析法系指水蒸气遇电极电解为氢气和氧气，通过电解电流的数值计算出一定时间内透过单位面积试样的水蒸气透过总量的水蒸气透过量分析方法；

       第四法红外检测器法(仲裁法)红外检测器法系指当样品置于测试腔时，样品将测试腔隔为两腔，样品一边为低湿腔另一边为高湿腔，里面充满水蒸气且温度已知，由于存在一定的湿度差，水蒸气从高湿腔通过样品渗透到低湿腔由载气传送到红外检测器产生一定量的电信号，当试验达到稳定状态后通过输出的电信号计算出样品水蒸气透过量的分析方法。

       口服固体药用聚乙烯瓶标准中水蒸气透过率测试要求使用相宜的检测方法，针对标准要求推荐测试方法：水蒸气透过率测试采用重量法水蒸气透过率测试仪WVTR-W6、电解法水蒸气透过率测试仪WVTR-E1、红外法水蒸气透过率测试仪WVTR-I3

水蒸气透过率测试仪WVTR-W6

电解法水蒸气透过率测试仪

红外法水蒸气透过率测试仪

       二、口服固体药用聚乙烯瓶密封性试验按照标准要求进行测试，试验要求如下：

       【密封性】取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1)置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27KPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

表1 瓶与盖的扭矩

       该测试项目需要的检测仪器为：扭矩仪、密封试验仪。

扭矩仪

密封试验仪

       口服固体药用聚乙烯瓶质量控制标准YBB00122002-2015对于产品的质量提出了新的要求：在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

       同时，众测机电研发生产的口服固体药用聚乙烯瓶检测仪器设备还有壁厚测厚仪BTT-01、电子轴偏差测试仪VDT-01，众测机电期待药品生产厂家、质检机构合作共赢！