國家標準《GB15810-2001一次性使用無菌注射器》對該注射器有嚴格、明確的規(guī)定,需要對一次性使用無菌注射器的器身密合性進行檢測,以確保產品質量與用藥安全。
注射器器身密合性測試方法:
(1)無菌注射器器身密合性正壓法:將注射器吸入公稱容量的水,用表1規(guī)定的軸向壓力及側向壓力,對芯桿作用30s,外套與活塞接觸的部位不得有滲漏現(xiàn)象。
(2)無菌注射器器身密合性負壓法:在88kPa的負壓作用下保持60s±5s,外套與活塞接觸部位不得產生泄漏現(xiàn)象,且活塞與芯桿不得脫離。
注射器器身密合性正壓測試儀器及檢測方法:
眾測機電研發(fā)生產的注射器密合性正壓測試儀TST-01H檢測儀器(通用名稱為醫(yī)藥包裝性能測試儀),本試驗機符合GB 15811-2001、GB 15810-2001標準要求,可專業(yè)用于注射器器身密合性檢測,也稱為無菌注射器密合性正壓測試儀、注射器器身密合性試驗儀等
注射器器身密合性測試儀TST-01H檢測儀器
(1)根據(jù)相關標準準備試樣,在注射器內注入一般的水,排除殘留空氣,插上針頭護帽阻塞針頭,調整夾具將試樣裝夾;
(2)在測試類型框中,選擇“器身密合性”,設置相應的試驗參數(shù)和試樣參數(shù);
(3)點擊開始試驗,觀察試樣,針座或活塞后面應觀察不到泄漏;單次試驗結束后,上夾頭回位,回位后自動計算結果并返回試驗界面,開始下一個試樣的試驗。所以試樣試驗完畢后,點擊“生成結果”。
注射器密合性負壓測試儀及檢測方法:
眾測機電研發(fā)生產的注射器密合性負壓測試儀FYT-01檢測儀器適用于一次性注射器、預灌封注射器、非血管內導管等負壓密合性的測定,也稱為注射器負壓密合性測試儀、注射器負壓密封性測試儀
(1) 將被測試樣浸入真空室的水中。
(2) 蓋上密封蓋,設置需達到的真空壓力參數(shù)及保壓時間。
(3) 打開真空泵,開始抽真空,按設備上的開始鍵,試驗開始。
(4) 觀察在抽真空過程中或在保壓過程中注射器器身是有泄漏情況,活塞是否脫離。
眾測機電致力于注射器器身密合性檢測儀器研發(fā)幫助客戶應對包裝難題,助力包裝相關產業(yè)的品質安全。
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